2018年，POCT（即时检测）全球市场规模达到280亿美元，并且仍以10％的年复合增长率实现着增长，预期2022年全球POCT市场规模有望达到400亿美金。国内POCT市场由于起步晚，年复合增长率达20％，预期2022年国内POCT市场规模将突破200亿元；IVD（体外检测）领域，国内人均支出仅4．6美元，低于世界人均IVD支出8．5美元，也远低于发达国家人均IVD支出25美元。IVD领域中，国内POCT支出占比13．98％，也远低于世界范围的平均水平27．38％；国内POCT高端市场更是被外企牢牢占据。
随着国内政策变化，POCT行业迎来了新的变化。DRG付费改革、全国市县胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心的建设、分级诊疗的实施，将带来POCT市场的快速增长，同时促进POCT设备市场渗透。
POCT市场的巨大潜力以及多年从业经验，让金晶博士看到了行业机会，并成立了南京仁迈生物科技有限公司。金晶博士认为，中国市场将会推动一批像仁迈企业拥有核心技术并扎根中国市场的POCT企业迎来新的发展。
战略布局多个POCT创新平台，主推MCL60
仁迈生物已完成全自动化学发光POCT、小型化学发光POCT、微滴控POCT等多个创新技术平台的战略布局。其中，仁迈生物又以全自动化学发光POCT设备MCL60为重点，主要面向中大型医院高通量即时检测市场。
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更适合三甲医院的POCT（MCL60）
MCL60目前已获得医疗器械注册证，主要面向三级医院。目前已有多家三级医院表达意向。金晶认为，以往POCT设备多分布在二级以下医院，是因为大部分POCT产品采用免疫层析技术，无法达到三级医院临床所需的检验精度要求。
部分厂商寻求突破，推动化学发光设备小型化，甚至推出了单人份的小型化学发光平台。但是，在三级医院科室庞大的标本量面前，单人份的小型化学发光往往力不从心，更需要一款能够满足高精准、高通量、小型化的全自动POCT。
有鉴于此，仁迈生物推出了更适合三甲医院的POCT——MCL60全自动化学发光POCT，其优势是：
精准：较全自动免疫层析POCT灵敏度提升50倍、精密度提升5倍。
基于磁微粒吖啶直接化学发光法；精密度≤3％，灵敏度可达2pg／mL；与罗氏临床数据这一金标准相关性系数达0．99以上
便捷：无需手动加样、无需频繁手动装载试剂／耗材。
占桌宽度仅0．5米； 20个样本位直接上样无需等待；50－100人份试剂， 8个冷藏试剂位
高效：单位面积效率行业领先。
单位面积效率＝ 433测／平米／小时； 测速144测／小时， 首结果仅需12分钟；反应杯、试剂盒支持不停机连续补给
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数字微滴控POCT （μDC 800）
仁迈生物推出的数字微滴控POCT μDC 800采用了近年运用于生命科学中的新技术——电浸润技术。通过采用这项技术，解决了以往微流控产品难以实现的10个以上指标联检的问题。在单次检测情形下，μDC 800可实现20＋指标多联检。采集过程中，μDC 800只需单次末梢采血1－2μL即可。
除了上述特点外，仁迈生物数字微滴控POCT μDC 800单次测试成本也实现了大幅下降。相较于传统微流控产品，数字微滴控产品无需微泵、微阀等液路，样本消耗量小、热转换更为快速。
数字微滴控产品也适用于三级医院。三级医院的检测场景比较复杂，除了大样本量的检测情况，也存在样本量少、急需多指标同时联检的场景，比如过敏原筛查。μDC 800“微滴控”POCT，可配合过敏原、自免等多指标组合套餐检测，在临床检验中快速获得结果，充分满足三级医院对微量样本＋多指标即时联检的需求。
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小型全自动化学发光设备（ACL2800）
仁迈生物推出的全自动化学发光测定仪ACL2800，有着小型、稳定、通用的特点。目前该设备已运用于东部战区总医院、山东省立医院等多家中大型医院及体检机构。
ACL2800升级款ACL2800s
ACL2800主要采用“CDMO＋自有品牌”相结合的销售模式。金晶表示，CDMO业务主要由公司全资子公司万承生物运作。化学发光产品有着技术难度大、研发周期长，资金投入多等壁垒。通过CDMO，可提供经济、有效的解决方案，帮助客户进入化学发光市场，降低其研发周期和成本。
洛杉矶分校毕业博士，组建专业研发团队
多个POCT创新技术平台背后，站立着仁迈生物技术研发团队。其中，仁迈生物创始人金晶扮演着重要的角色。金晶是东南大学生物医学工程硕士，加州大学洛杉矶分校、东南大学联合培养博士。
本科时，其研究偏向于医学电子、软硬件；硕士阶段，其研究偏向于分析化学、免疫分析；博士阶段其研究方向偏生物化学、纳米材料、微流控技术等。教育经历为其日后创办仁迈生物打下了坚实的基础。
创办仁迈生物前，还有着小插曲。2012年金晶博士毕业后，985高校任教机会摆在面前，但他毅然决然地选择了进入“当时的IVD创业公司，现在的POCT头部上市公司”——基蛋生物。在基蛋生物，其一步步组建化学发光研发团队，从研发工程师逐渐上升到部门经理、研发总监。最终其于2016年创办了仁迈生物。
金晶担任着国家重点研发计划子项目负责人、中国医疗器械行业协会IVD原料及元部件专委会秘书长。核心团队研发成员中，不乏曾经在基蛋生物结识的旧交。试剂研发总监与仪器研发总监均有着基蛋生物的研发管理经验，其运营总监曾任东山精密制造有限公司的质量总监，销售团队更是来自于同类公司省区经理或代理商。核心团队成员间默契的配合，促成了仁迈生物的欣欣向荣。
目前，仁迈生物除完成创新技术平台的战略布局外，试剂项目方面专注于泛老龄化和泛婴幼市场。仁迈生物打造推出了一系列特色试剂项目，包括心脏标志物、炎症监测、特色肿瘤标志物、生长发育代谢、生殖功能、血栓、脑损伤等，并已取得多项产品注册证。
针对创新技术平台，仁迈生物也在进一步改造升级。对拳头产品MCL60，仁迈生物计划实现多机级联，推出与特定蛋白仪、血球仪联机的门急诊桌面小流水线系统。仁迈生物也在研发一款定位基层市场，可全面替代免疫层析的创新技术POCT。疫情基层防控现场缺乏有效的核酸检测手段，反应了分子诊断POCT产品的缺位，仁迈生物计划在2021年开始研发微滴控分子诊断POCT产品。
POCT市场前景广阔，但需解决这些问题
金晶认为仁迈生物优势主要体现在技术实力方面，持续不断的创新，使得仁迈生物成为国内极具创新力的POCT公司之一，仁迈生物多个POCT创新技术平台均处于国内领先地位，甚至填补了市场空白，比如MCL60。针对POCT不同的应用场景，仁迈生物申报了近50个试剂项目，包括20余个特色项目。
此外，团队本身有着复合背景。生物、医学、电子、软件、纳米材料、市场等多个专业学科的复合型团队背景助力研发。同时，多年的从业经验，也使得团队能够准确判断当前市场的需求。
在2018年、2019年陆续完成A轮、B轮融资后，仁迈生物目前正筹划C轮融资。本轮融资将用于加大自有品牌的市场投入，主要用于自有品牌尤其是MCL60的市场布局。此外，资金将用于持续进行临床特色试剂及创新POCT技术的研发。
金晶表示其看好POCT行业的发展。但当前POCT行业也面临一些问题。虽然市场对POCT设备有着大量需求，但是仍缺少满足临床新需求的POCT产品。这主要体现在以下三个方面：
三级医院要求POCT设备结果准、速度快、通量高、全自动。但是部分厂商仍旧在采用上一代全自动POCT产品，这些产品基于荧光免疫层析原理，在检测结果方面欠缺准确性，无法满足三级医院对检测结果的高标准要求。
基层医院POCT设备基本满足“小、快、易”的需求，但检测精度仍有提升空间。随着分级诊疗推进，基层医院POCT检测样本量可能出现飞速增长，目前POCT产品设备可能即将因无法满足新需求而被淘汰。面向基层医院的产品需要技术提升以及产品迭代。
疫情凸显了基层防控现场存在的问题，基层缺乏有效的核酸检测手段。未来基层防控现场将出现对POCT分子诊断的海量市场需求。但当前市面缺乏相应设备。
解决这些问题，也就意味着获得新的机遇。而仁迈生物，正走在持续打造创新POCT技术平台，推出符合临床新需求产品的道路上。
作者：钟庆宏
