主要上市公司：科华生物（002022）、中生北控（08247）、利德曼（300289）、达安基因（002030）、迈克生物（300463）、九强生物（300406）、复星医药（600196）、迈瑞医疗（300760）、迪安诊断（300244）、迪瑞医疗（300396）、新产业（300832）、新健康成（831193）、三诺生物（300298）
本文核心数据：生化诊断市场规模、生化诊断市场集中度
基于生物化学、机体功能等指标的诊断方法
生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。
生化诊断产品主要分为生化诊断试剂和仪器。其中，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器。生化诊断试剂是通过各种生物化学反应测定体内生化指标的试剂，主要用于配合手工、半自动、全自动生化分析仪等仪器进行检测，测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标，它们用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等的仪器检测。
我国生化诊断试剂领域国产化率相对较高
在生化试剂市场中，国内企业已经打破了进口垄断，约三分之二的份额被国产品牌占据，其余三分之一被一些实力雄厚的跨国公司（如贝克曼、朗道、东亚等）占据。国内生化试剂领域佼佼者主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。国内企业除了自主研发品牌产品以外，一般也是进口试剂的国内区域代理商。比如科华，它代理两个公司的产品，一是梅里埃，二是希森美康，前者只在江苏省做代理，后者只在云南、华东地区做代理。
生化诊断试剂国产化已相对成熟。国产生化行业主要公司包括迈克生物、九强生物、迪瑞医疗、利德曼和美康生物等。从营业收入来看，利德曼和九强生物超过90％的收入都来自于生化试剂的销售；迪瑞医疗则以尿化学分析和生化分析仪器为主。近年来，生化诊断行业规模持续增长，国产生化诊断试剂占有率已达70％，但仪器占有率仍不足10％。
九强生物、利德曼等企业实力强劲
在生化试剂市场中，国内企业已经打破了进口垄断，约三分之二的份额被国产品牌占据，其余三分之一被一些实力雄厚的跨国公司（如贝克曼、朗道、东亚等）占据。国内生化试剂领域佼佼者主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。国内企业除了自主研发品牌产品以外，一般也是进口试剂的国内区域代理商。比如科华，它代理两个公司的产品，一是梅里埃，二是希森美康，前者只在江苏省做代理，后者只在云南、华东地区做代理。
2020年，生化诊断市场销售规模增长24．30％，近两年年复合增长率超20％。行业整体基本实现进口替代，整体国产化率超60％。目前我国生化诊断试剂主要企业有利德曼、中生北控、北京九强、科华生物、四川迈克等。
从披露数据来看，2015年以后，九强生物的生化诊断入试剂销售收均高于利德曼，2020年，九强生物试剂业务销售额为7．49亿元，高于利德曼试剂业务收入3．88亿元。
行业市场规模稳步增大
生化诊断试剂是诊断试剂的主要类别之一。2015－2020年，我国生化诊断试剂市场规模逐年增长，年增速维持在18％以上。2020年，我国生化诊断试剂市场规模约为161亿元。
预计2026年市场规模超过450亿元
生化诊断试剂未来发展主要体现在两个方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高；二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。
而目前生化诊断领域一个明显的趋势是胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用使全自动生化仪的检测灵敏大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。总而言之，由于国内生化试剂的质量提高和品种增加，未来生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步加强。
2015－2020年，我国生化诊断试剂市场规模增长迅速，预计未来五年内生化诊断试剂市场规?；菇中龀ぁ＞萸罢安馑愀春显龀ぢ试嘉?8．93％，预计到2026年，我国生化诊断试剂市场规模将超过450亿元。
以上数据来源于前瞻产业研究院《中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。
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